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                                                      您好!歡迎訪問廣州科凌凈化工程有限公司網站!
                                                      始于2015年,專注各行業空氣凈化車間規劃裝修多年凈化技術沉淀 完善施工售后體系
                                                      全國咨詢熱線:13660718714

                                                      中藥提取車間凈化裝修工程

                                                      醫療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。2、其規劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產、包裝、貯存衛生的強制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產

                                                      在線咨詢全國熱線
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                                                      醫療制藥凈化工程

                                                      1、主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內部材料要

                                                      能經受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質上就是其內部材料要能經受各種滅菌處理的

                                                      工業潔凈室。

                                                      2、其規劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產、包裝、貯存衛生的強制性要

                                                      求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

                                                      品在生產過程中遭到污染或品質劣變;建立健全產品質保證體系。

                                                      例如:制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、血站等。

                                                      ——  生物醫藥GMP車間  ——
                                                        項目概況  
                                                      工程名稱:生物醫藥GMP車間
                                                      凈化等級:D級(十萬級)
                                                      空調部分:水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
                                                      工程內容:內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
                                                      其他部分:給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機
                                                        潔凈室系統設計規范   
                                                      1、國際標準《ISO/DIS 14644》
                                                      2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
                                                      3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
                                                      4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
                                                      5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
                                                      6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
                                                      7、美國聯邦標準《FS209E-92》
                                                        潔凈室(區)溫濕度要   
                                                      萬級潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
                                                      十萬級潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;
                                                      人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
                                                        無菌檢測實驗室要求   
                                                      醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

                                                      GB50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

                                                      藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)

                                                      藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)(衛生部令第 79 號)附錄I

                                                      服務領域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創傷用品),藥品生產(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

                                                      重點注意事項:

                                                      1、人員凈化

                                                      1-1、人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置

                                                      1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

                                                      1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

                                                      2、物料凈化

                                                      2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。

                                                      2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

                                                      2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。

                                                      2-4、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。

                                                      3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級

                                                      醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級

                                                      潔凈度級別

                                                      懸浮粒子最大允許數立方米

                                                      靜態

                                                      動態

                                                      ≥0.5μm

                                                      ≥5.0μm

                                                      ≥0.5μm

                                                      ≥5.0μm

                                                      A級

                                                      3520

                                                      20

                                                      3520

                                                      20

                                                      B級

                                                      3520

                                                      29

                                                      352000

                                                      2900

                                                      C級

                                                      352000

                                                      2900

                                                      3520000

                                                      29000

                                                      D級

                                                      3520000

                                                      29000

                                                      不作規定

                                                      不作規定


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